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干燥失重	取本品,在 120℃ 干燥至恒重,减失重量不得过 10.0%(通则 0831)。
  炽灼残渣	取本品约 0.50g,加乙醇 2~3 滴湿润后,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过 3.0%。
  铁盐	取本品 1.0g,加 1mol/L 溶液 25ml,煮沸 5 分钟,放冷,滤过,用热水 30ml 分次洗涤残渣,合并滤液与洗液,加水适量使成 100ml,摇匀;精密量取 5ml,置 50ml 纳氏比色管中,依法检查(通则 0807),与标准铁溶液 2.5ml 制成的对照液比较,不得更深(0.05%)。
  锌盐	取本品 1.0g,加水 25ml,煮沸 5 分钟,放冷,滤过,用热水 30ml 分次洗涤残渣,合并滤液与洗液,加水适量使成 100ml,摇匀;精密量取 10ml,置 50ml 纳氏比色管中,加维生素C 0.5g,加溶液(1→2)4ml 与亚铁氰化钾试液 3ml,加水稀释至刻度,摇匀,如发生浑浊,与标准锌溶液[精密称取硫酸锌(ZnSO4·7H2O)44mg,置 100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取 10ml,置另一 100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。每 1ml 相当于10μg的Zn]2.0ml 用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  

对此,宋民宪表示:"这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。"

自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行 检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

有效期与延续

国家局与省局核发的辅料批准文号有效期为5年。有效期届满,需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再 。




品牌 mcl
符合标准 中国药典
级别 药用辅料
库存情况 现货
发货方式 快递/物流
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