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mcl羊毛脂-药典-药用标准实施

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mcl羊毛脂-药典-药用标准实施

羊毛脂YangmaozhiLanolin

　【检查】酸碱度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加热熔融，不断搅拌，放冷，除去脂肪，溶液应澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得显红色；另取10ml，加甲基红指示液1滴，不得显红色。
　
　　乙醇中不溶物  取本品0.50g，加无水乙醇40ml，煮沸，溶液应澄清或显极微的浑浊。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，时加搅拌，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣  不得过0.15%（通则0841）。
　　【类别】药用辅料，软膏基质和乳化剂等。
　　【贮藏】密封，在阴凉处保存。

实施指南如箭在弦

2006年3月的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。

据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"。