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药用依地酸二钠药典委员会制定标准

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药用依地酸二钠药典委员会制定标准

　重金属  取本品1.0g，加1.0ml，加热炭化完全，再在500～600℃炽灼至完全灰化，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。
　　【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水40ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。
　　【类别】药用辅料，螯合剂。
　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。

　增加正文收载。《中国药典》2010年版有132个药用辅料标准正文，2015年版收载270个。然而，我国有使用历史的药用辅料品种数量超过500个，收载数量仍显不足。要研制生产出符合制剂性能的制剂，足够多的药用辅料品种种类是必需的，制定辅料的质量标准有利于保证药品生产企业有辅料可用。

　　药用辅料正文的现代化是正文新增和修订工作的重点，其中鉴别项的现代化很重要，是区分真伪的重要项目。已有的正文中很多采用对某一官能团的化学鉴别技术，缺乏专属性。随着色谱技术、光谱技术的发展，红外、色谱鉴别技术已经得到应用，然而不少药用辅料的标准正文仍然为化学鉴别，因此，红外鉴别、色谱保留时间鉴别已经成为药用辅料鉴别的重要方法。