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mcl药用依地酸二钠一致性评价

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mcl药用依地酸二钠一致性评价

1. 接轨国际的标准体系待优化

《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准，是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。目前，我国正在使用的药用辅料数量为540余种，药典收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2015版的270种。美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种，收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种，数量和标准量远远高于我国。此外，很多新型药用辅料在国外已广泛应用，但是国内尚无。因此，在品种数和规格型号上，我国药用辅料标准都有很大的拓展空间。

2.实现进口替代待多重布局

我国大宗药用辅料基本能满足国内需求，但质量标准与国外存在差距；复杂、新型药用辅料则具有较强的进口依赖性。目前，国外药用辅料在我国的数量共144种，品种数多的为微晶纤维素和乳糖，进口药用辅料的生产地为德国和美国，其次是日本。对高端制剂的开发，药用辅料供应已成为我国制药企业的一个不小的痛点。近年来，我国开始布局生产新型辅料，新建天津新药用辅料基地、珠海凝胶产业化基地。总体而言，新型品种仍然较少，规格、剂型远远不能适应新剂型的开发生产以及提高制剂质量的要求。因此，必须布局新型辅料的研究与开发，成为推动国内辅料行业的一号工程。