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药用重质液状石蜡可申请厂家关联

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药用重质液状石蜡可申请厂家关联

液状石蜡Yezhuang Shila

Liquid Paraffin

　　本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。
　　【性状】本品为无色澄清的油状液体；在日光下不显荧光。
　　本品，在乙醇中微溶，在水中不溶。
　　相对密度本品的相对密度（通则0601）为0.845~0.890。
　　黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.0mm±0.05mm）不得小于36mm2/s。

《药用辅料申报资料要求(试行)》的技术要求严格，存在审评通不过的风险，而对于已上市制剂，无论所用辅料的批准证明文件是否到期都可以继续使用，因此辅料企业可能会选择保留已上市制剂客户，而不愿与新制剂客户合作，尤其是申报阶段辅料用量很少，辅料企业可能会更不重视和配合制剂企业进行关联审评审批。

影响进口辅料企业关联审评审批的积极性

进口制剂所用的辅料不需要进行关联审评审批，仅随制剂报送辅料的质量标准和检验报告即可。因此，进口辅料企业进行关联审评审批的积极性会受影响。

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