集成式核酸检测实验室（单舱）

一、总体要求 集成式核酸检测实验室配备三个主实验室、缓冲及pcr走廊，且在同一实验舱实现试剂准备、样本处理、扩增实验分析的三个主体功能，满足核酸检测流程诉求，为加强型生物安全防护二级标准室设计、生产实验室，具有独立的生物密闭与空气处理装置，气流组织采用单向流设计。实验室产生的污水经过处理使其排放符合国家现行要求。

二、设计依据

1.病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第三版）

2.医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 2010

3 .GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范

4.GB19489-2008 实验室生物安全通用要求

5. GB50849-2014：传染病医院建筑设计规范

6. GB50686-2011： 传染病医院建筑施工及验收规范

7 .WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则

8.GB 27421-2015 实验室生物安全要求

三、实验室设计要求

1.1 实验室要按医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的要求设置，主要实验区要求试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，考虑到采用实时荧光 PCR 仪及场地限制，扩增区和扩增分析区可以合并为一个核酸检测区。 实验室整体按加强型负压生物安全二级实验室进行设计、生产。

1.2 实验室人行流线设单独的出口；

1.3 实验室光源为人工光源+自然采光。

1.4 采集的样本经由传递窗传送，为非直接接触传送；试剂与检样传递经由传递窗传送；

1.5 实验室配置失压报警，在应急状态下满足人员逃生的安防诉求；

1.6 实验室为密闭型洁净实验舱，采用全围护钢结构复合保温，满足-20℃~+40℃环境使用工况；

1.7 实验室规格为国际同规格集装箱，

1.8 人员、样本、污物均为单向流。

1.9 试剂准备间，正压设计，配置 1 台超净工作台用于试剂配制准备；

1.10 样本处理室内配置 1 台生物安全柜，空间用于样本处理。

1.11 传递窗采用≥400*400(mm)外径不锈钢传递窗，配有双门机械互锁、紫外灯。

1.12 采用桌上型紧急洗眼器。

1.13 实验台和地面均为耐消毒材料。

1.14 实验室光源为人工光源+自然采光。

1.15 实验台钢制落地实验台，钢制实验台带柜体与理化板台面。

1.16 实验室需配置全新风空调系统，洁净等级为十万级，空气流向应为全新风单向气流；气流组织采用上送下排；过滤进、排风。

★1.17 压力要求（相对于大气压）：

（1）试剂准备区：+15Pa； 缓冲间+10pa

（2）样本制备区：-15Pa； 缓冲间-10pa

（3）扩增分析区：-20Pa； 缓冲间-10pa

（4）PCR走廊：+5pa;

1.18 实验室设计一套独立排风系统，排风口均有过滤器阻隔，设置显示房间压力状况的压力显示装置。

1.19 缓冲间设置不锈钢洗手水池，配置自动感应龙头。

1.20 核酸检测、样本处理室预留实验水槽，设置单口实验龙头，单口洗眼器；

1.21 实验室各房间均不设置地漏；

★1.22 排水为洗手用水，采用污水提升泵形式；实验室内不设污水处理装置储存消毒灭菌，不设置污水收集箱；

1.23 各分区房间统一照明开关，统一设置延时紫外线消毒灯开关，开关均为自控屏控制。

1.24 实验室内根据实验功能设置电话、网络点位。

1.25 所有室外门设有门禁装置，房间设有监控摄像头，并于弱电箱内设有存储装置；

★1.26 实验室设置一套独立的自控系统，具备异常情况报警功能，可视化智能控制系统。

2 实验室具体要求：

2.1 技术参数

2.1.1 洁净等级：10 万

★2.1.2 换气次数≥15 次/小时

2.1.3 静压差：洁净室与非洁净室之间压差应大于10Pa，洁净区与室外应大于 15Pa

2.1.4 温度：20-26˚C

2.1.5 相对湿度：30-70%

2.1.6 噪音：≤60dB

2.1.7 照度：主要房间≥300lx,辅助房间≥200lx

2.1.8 悬浮粒子：10 万级洁净室等级

2.1.9 沉降菌：≤10 个/皿

2.2 实验室由试剂准备间、样本处理间、扩增 PCR 间三个主实验室及配套缓冲间、走廊、洗消间组成；实验室设计，应考虑主实验室的有效使用面积，减少辅助功能间过度占用空间，满足人体工程学的作业需要及工程环境，满足 实验室气流组织的有效性；

★2.2.1 外部尺寸：≥17500*2980*2980mm

2.2.2 内部净高：>2250mm

2.2.3 试剂准备间：≥6.6 ㎡

2.2.4 样本处理间：≥12.8㎡

2.2.5 扩增 PCR 间：≥5.1㎡

2.2.6 缓冲（更衣室）：≥1.5 ㎡

2.2.7 机电舱：≤7.5 ㎡

2.3 样本处理间、缓冲间、扩增 PCR 间，压力差分别为：-15Pa、-10Pa、-20Pa 设计。

2.4 实验室为气密性实验舱，满足结构力学工程与密闭要求，舱体结构应做 全保温围护

2.4.1 实验舱体为钢结构复合保温舱，设计寿命不低于 10 年；

2.4.2 抗震等级与 地震烈度：8 度

★2.4.3 舱体六面采用全保温围护，发泡保温厚度不低于20mm。满足不少于 2 层叠加结构承载；

2.4.4 独立舱体满足抗 10 级大风要求，并提供防台风或超大风加固方案；

2.4.5 满足-20~40 摄氏度工作环境负荷；

2.5 舱体基本承重标准 20T，地面荷载≥350kg/㎡;顶部承载力＞100kg/㎡； 墙板承载力＞50kg/㎡；

2.6 密闭性与冷桥处理

2.6.1 实验室漏风率≤1%

2.6.2 无论框梁（骨架）还是保温护板，要同时接触实验舱内外空气的连接处均应采取“断冷桥”结构。

2.7 防水防尘等级:IP55

2.8 方舱顶

2.8.1 顶钢板厚度≥2mm,整体采用钢板冲压而成，满焊密闭；

2.8.2 厚度≥50mm

★2.9 双面钢复合洁净彩钢板吊顶，钢板厚度≥0.472mm，为静电喷涂洁净墙面；岩棉容重100kg/立方米，燃烧性能达到A1级，需提供岩棉的检测报告；

   供货商提供2020年度与钢板生产厂家的销售协议以及钢板生产厂家出具的产品质量证明书，或提供钢板的合法来源渠道，投标时须将证明材料复印件胶装至投标文件中、开标现场提供加盖供应商公章扫描件。

2.10 底

2.10.1 底部采用16#槽钢作为承重主结构，采用12#槽钢作为底横梁，立柱采用4.0mm压型板；

2.10.2 底板采用集装箱专用地板，厚度≥25mm；

2.11 荷载结构层满足地面荷载≥350kg/㎡的结构需求，舱体基本承重标准20t，地面荷载350kg/m2，顶部承载力大于100ka/m2，墙体承载力大于50kg/m2。

2.12 墙

2.12.1 外墙面钢板厚度≥2mm,采用整体波浪钢板焊接；

★2.12.2内墙面钢板厚度≥0.472m,为静电喷涂洁净墙面；岩棉容重100kg/立方米，燃烧性能达到A1级，需提供岩棉的检测报告；

   供货商提供2020年度与钢板生产厂家的销售协议以及钢板生产厂家出具的产品质量证明书，或提供钢板的合法来源渠道，投标时须将证明材料复印件胶装至投标文件中、开标现场提供加盖供应商公章扫描件。

2.13 PVC 洁净地面；

2.14 防滑等级为 R9；

2.15 室内阴阳角采用圆弧倒角全密闭防尘；

2.16顶板采用暗藏式中字铝与中字吊梁连接；

2.17板缝使用中性密封胶密闭；

2.18排风

2.18.1 整套实验室排风需经过过滤排风装置过滤，且过滤器需设置在房间排风口处。过滤排风装置是保证实验室生物安全防护的重要设备，采用液槽密封，液槽胶的深度不得多于液槽深度的 2/3，以避免液槽胶溢出。

2.18.2 箱体气密性：±2500Pa 压力下每分钟泄漏率不大于装置净容积的0.1%，

2.18.3 箱体抗压力：所测装置在-2500Pa 压力持续作用下 60 分钟，未产生结构性变形。

★2.18.4 过滤器过滤效率：99.999%@0.3μm。

★2.18.5 扫描采样探头必须符合 GB/T13554-2008《空气过滤器》中 B4.1 条的规定：采样探头的开口面积为不大于 10cm2，当采用矩形探头时边长之比不大于 15:1，采样探头与过滤器出风面距离应在 1-5cm 之间。

2.18.6 过滤器阻力：所测装置在额定风量下，于所测装置过滤器阻力检测口处测的过滤器实际运行阻力不大于 200pa。

2.19 过滤排风装置需配套生物安全密闭阀。

2.19 .1 生物安全密闭阀需保证其气密性能，在±2500pa 压力下小时泄漏率 不大于净容积的 0.25%，

2.19 .2 生物安全型密闭阀使用寿命不低于 5000 次开闭；阀门开关 5000 次 后对其进行气密性检测，正压和负压情况下气密性均符合国家规范要求。

2.19 .3 阀门耐受过氧化氢、甲醛等其中一种消毒剂的腐蚀，经腐蚀性试验后，气密性仍符合国家规范要求。

2.20 风机

2.20.1风机电机性能质量符合国家规定。

2.21 风管和部件

2.21.1 风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘，风管内表面必须光滑。风管的制作应在清洁干净的场地进行。

2.21.2 制作好的风管、静压箱和配件，应经过清洗干燥后及时将两头用双层塑料膜封好，防止被灰尘污染。

2.21.3 风管加工和安装严密性的试验压力按洁净室施工及验收规范 GB50591-2010 ） 执行 。 漏风量检测按洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）附录A方法进行。

2.21.4 风管系统必须预留风量测试孔、送回风温、湿度探头等。

2.21.5 排风舱应做密闭性封堵及预留检修口用于设备检修；

2.22 新风空调

2.22.1 新风系统应根据使用地情况进行冷热负荷计算，满足使用地气候特性需求，配置初、中、空气净化装置；

2.22.2 箱体采用双层面板结构，机组框架为专用净化铝塑复合结构型材，箱板通过内、外双层钣金，铝塑复合型材、PU 密封条、并采用无毒抗菌密 封软胶体以及高密度聚氨酯一次性发泡成型的，机组采用内圆角密封设计，内部平整，断冷桥结构，机组整体环保、洁净，满足医疗净化行业使用要求，机组底座采用槽钢，不得采用钣金折弯的型钢底座。

2.22.3 箱板采用双层面板中间高压聚氨脂发泡保温，箱板导热系数小于0.0202W/m×K，外壁板采用厚度不小于 0.5mm 厚的彩钢板，内壁板为不小于 0.5mm 厚无锌花镀锌钢板，其中内底板为不小于 0.7mm 厚无锌花镀锌钢 板。机组铝合金型材框架与内外面板经流水线高压发泡一次成型，成为一 个整体，内部平整无间隙，机组采用内埋加强筋以增加强度、结构强度高， 不得出现内部突出结构，箱板厚度≥25mm。密度不小于 50Kg/m3。

2.22.4 无论是框梁（骨架）还是保温护板，只要同时接触机组内外空气的连接处均应采取“断冷桥”结构。

2.22.5 面板与框架之间及其它连接件之间需采用高弹性密封条密封，保证机组具有良好的气密性

★2.22.6 机组必须有防冷桥措施，机组在运行时，不得出现冷桥和凝露现象，整个面板的隔热性能必须达到 EN1886-1997 的 T2 级保温等级，整个箱体的 冷桥系数必须达到 EN1886 TB1 级冷桥等级,（冷桥因子）达到欧标 0.8，并 提供“国家压缩机制冷设备质量监督检验中心”出具的相关检测报告；

 2.22.7 风机采用变频风机。 

2.22.8 室外机采用变频机组，能够实现无极调节，保证温度的控制精度。室外机运行环境温度：夏季在-5℃-45℃范围能制冷；冬季在-25℃-25℃。 保证冬季能制热，尽量减少电加热运行，节能。机组制热时先启动热泵， 然后再做电加热补偿，不允许先电加热再热泵运行，电加热采用可控硅精确控制空气温升，不得采用分档和分级控制。加湿器采用内置式，安装在机组内，以免冬季气温低冻坏加湿器组件。

2.22.9 电机功率、供冷（热）量、加湿量等，提供正确详细的设计计算书；

2.22.10 电机采用优质三相异步电机，防护等级： IP55， F 级绝缘，空调机可在≥40℃ ，相对湿度≤90％的环境下续操作；风机及传动装置应具有 良好的接地措施以避免静电累积。

★2.22.11机组需获得CRAA认证及欧盟EN1886检测标准的检测报告。

2.23 电气

2.23.1 实验室内均采用吸顶式 LED 洁净灯盘。

2.23.2 材质能够有效抵御消毒剂的腐蚀，能够抵御甲醛、臭氧等强氧化剂的长期腐蚀。

2.23.3 主要功能间的洁净室照度应≥300lux，一般洁净区照度≥200lux。

2.23.4 要求不会释放出污染物、外形为方形，平整，避免采用凹凸不平的轮廓，外壳为非可燃材料。

2.23.4 电线、电缆符合国家标准。

★2..23.2 电线、缆应有国家认可的质量检测机构出具的检验合格报告和“3C”认证。阻燃电缆、耐火电缆应通过相关质量监督检验机构的型式认 可检验

2.24 采用 PLC 控制，并与电气系统并联控制，具数据记忆功能；自动化控

制系统面板设置于实验室入口；空调控制面板，温湿度显示设置，送风排风动态显示；功能间的压差显示；具备异常情况报警功能，可视化智能控制系统，具有房间温湿度、压差梯度、照明灯、紫外灯控制等，具有动态压力控制能力，自动平衡空调滤网及过滤堵塞引起的压差变化，显示送排风机组运行状态，具有排风堵塞检测功能，发生堵塞实现报警功能，提醒更换。具有压力梯度监测功能，数据超出范围时自动调整。

2.25水路系统及医废处理

2.25.1 医废处理

实验室内部医疗废弃物存储和传递符合相关要求。医废处理符合《医疗废物管理条例》。

2.25.2 防冻措施 

给排水管采用定部排水方式；给排水管均设置伴热带。

2.25.3污水处理

污水处理符合 GB18466-2005 的相关要求，达到安全排放需求，杜 排放污染。

2.25.4洗手设施

具备流水洗手设施，水龙头为非手触式。

2.25.5 污水处理设备

1）.处理工艺：“收集池→过滤装置→氧化消毒→预处理排放”。

2）.工作原理：氧化消毒（臭氧消毒+含氯药剂）：广谱杀菌，几乎对所有微生物.细菌.病毒和藻类生物都起作用，具有杀菌快.灭菌率高.安全环保.无二次污染等优势。

3）.控制模式：全自动控制及远程通讯功能，同时可手动操作。

设备技术及证书要求.

4）.通过液位传感器控制增压泵.臭氧发生器的运行和停止。

★5）.配置臭氧发生器，主要用于降解有机污染物.除色.除味等。臭氧发生器应提供制造商消毒产品生产企业卫生许可证和在全国消毒产品网上备案信息平台登记备案；

6）.配置复合多介质过滤装置，用于去除水中的悬浮物.胶体.重金属等杂质及细菌.病毒等污染物。

7）.配置消毒装置，有效杀灭水中的大肠杆菌及致病菌等病原性微生物等。

8）.设备系统具备全能自动启停功能，无需定时开关机，设备正常运行。

9）.设备系统具备自动保护运行能力，以确保设备系统元器件的可靠性及寿命。

10）.设备备采用一体式.模块化设计，结构紧凑占地面积小；相关系统组件全部为快开式活接连接，方便保养和检修。

★11）.采用国内成熟产品，为无土建的实验室废水综合处理一体化成套设备；制造厂具备实验室废水综合处理设备CE认证证书（认证时间需3个月以上）。

★12）.所提供的设备需采用一体化处理设备，并符合国家环保要求，制造厂商具备一体化污水处理设备省级环境保护产品认证证书；

13）.全自动微电脑控制系统，全中文操作页面，能够实时显示仪器的运行状态信息。

14）.清洗及校正功能：具有自动和手动两种方法进行清洗和设备校正。

2.26 实验室家具与附属设施

2.26.1 钢制实验台，实验台台面采用理化板，实验室家具应具可消毒及耐 腐蚀功能，全钢试验台应满足以下要求：

★1）.台面：采用国内12.7mm厚优质实芯（双面）理化板台面，台面边缘用同质材料板双层加厚至25.4mm，由专业生产厂家用CNC机械加工而成。为了确保使用者的健康安全，产品需通过国家建筑材料测试中心或国家化学建筑材料测试中心、国家化学建材质量监督检验中心及SGS等知名检测机构检测，各项性能满足或优于如下要求：

★2）.通过（饱和液、对碘伏等不少于78项酸、碱及其它化学试剂的检验结果为无明显变化。

★3）.通过国家化学建筑材料测试中心检测：重金属铅、镉、钡、砷等未检出，均低于检出限量值（≤20mg/kg）， 符合GB18585-2001或GB18586-2001等国家标准。

★4）.通过国家化学建筑材料测试中心或SGS等权威机构参照 新标准（GB/T18580-2017）检测，检测结果为：甲醛释放量≤0.024mg/M3，满足E1级≤0.124mg/M3技术限量要求。

★5）.通过国家化学建筑材料测试中心等机构检测依据GB/T17657-2013等标准及方法检验进行不少于17项物理性能检测，检测结果为：表面耐干热性能、表面耐湿热性能、表面耐香烟灼烧性能、耐沸水性能等均为5级无变化；吸水性≤0.1%；表面耐磨性能检验结果不低于568r；耐高温性：表面无裂痕；弯曲强度≥120MPa，（参照ASTM D790-17标准检验方法)、抗冲击性能：横压直径6.0MM表面无破损、耐光色牢度≥4级；耐刮划性：4N试件表面无大于90%的连续划痕，表面装饰花纹无破坏现象、表面耐龟裂性：5级，用6倍放大镜观察表面无裂纹、尺寸稳定性横向、纵向均不大于0.4%、密度达到1.4g/cm3以上.

6）.用ATLAS氙灯老化试验机根据GB/T16422.2-2014标准在满足两种条件的情况下进行580小时以上氙灯耐候测试，结果为5级，无明显变化。

★7）.按照GB/T2408-2008 进行检测，水平燃烧的检测结果符合HB级，垂直燃烧的检测结果符合V-0级。以GB8624-2012《建筑材料及制品燃烧性能分级》作为检测和判定依据进行检测，结果达B1级。

★8）.具有不少于200项以上高关注度物质（SVHC）检验报告；

★9）.依据HJ571-2010（环境标志产品技术要求 人造板及其制品）检测，总挥发性有机化合物TVOC（72h）释放量为未检出（≤0.01mg/m2*h）。

★10）.依据GB6566-2010方法进行放射性测试，内、外照射检测值均≤0.1，根据GB50325-2010（2013版）规范判定为A类合格。

★11）.依据GB/T24128-2018方法检测防霉性能：霉菌生长情况为0级，主要菌种（黑曲霉ATCC 6275、球毛壳霉ATCC 6205、宛氏拟青霉CGMCC3.4253、绳状青霉CGMCC3.3875、长枝木霉CGMCC3.4291).

★12）.依据ISO 22196:2011方法检测抗菌性能：大肠杆菌ATCC 8739、肺炎克雷伯氏菌ATCC 4352、肠沙门氏菌肠亚ATCC14028、甲型溶血性链球菌32213等不少于9种的菌种检测结果抗菌率>99.9%；

★13）.具有欧盟指令（ROHS）检验报告及证书。

★14）.通过CE认证、FSC认证。

★15）.台面生产厂家必须通过三体系（质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系）认证，并具有相关证书。

★16）.台面生产厂家还需要具有3A信用等级证书、3A级质量服务信誉证书、3A级诚信经营示范单位证书、3A级重合同守信用证书、3A级资信等级证书。

★17）.具有中国质量认证中心颁发的中国环保产品（Ⅱ型）认证证书（CQC)

★18）.具有中国环境标志产品认证证书（十环认证）

★19）.具有售后服务认证证书（四星以上）

★20）.具有企业诚信管理体系认证证书

★21）.具有中国建筑材料流通协会、中国木材流通协会、中国化工轻工物资流通协会联合颁发的中国绿色材料标志授权使用证书。

★22）.（投标人应针对以上台面技术参数要求，提供符合参数的检测报告原件或复印件，及供货厂家投标授权书原件和质保服务承诺函原件加盖公章，以备查验）。

2.26.2 不锈钢水槽整体式落地安装，材质 304 不锈钢，厚度≥1.0mm。

2.26.3 方舱地面采用电地暖，可适用-30℃--40℃温度，可调温。具有总控模式/分控模式；

 三、详细配置

1 实验舱主体

1.1 实验室舱体 ≥17500*2980*2980mm 1 套

1.2 洁净新风 ≥15次换气/小时 1 套

1.3 舱道式生物安全密闭排风 ≥15次换气/小时 2套

1.4 实验室 UV 灯 ≥20W 9 套

1.5 样本接收通道 ≥400*400(mm) 1 套

1.6 检样传送通道 ≥400*400(mm)  1 套

1.7 试剂传送通道  ≥400*400(mm) 1 套

2 实验室家具

2.1 实验台长*宽*高 ≥L*750mm*800   3 套

2.2 国际标准单口洗眼器 3个

3 自动化

3.1 实验室自控系统 1 套

3.2 网络 1 套

3.3 无线呼叫对讲 1 套

4 安防

4.1 带密码门禁 2 套

4.2 监控系统 1 套

5 电气

5.1 供电控制系统 1 套

6 给水

6.1 给水系统 1 套

6.2 洗手盆 ≥300*250(mm) 3 个

7 排水

7.1 给水系统（含水泵） 1 套

7.2 污水处理装置（含污水提升泵） 1 套

7.3 污水处理装置 1 套

10、方舱内的设备布置图见附件。

11、方舱内的污水处理达到国家排放标准