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国产药厂生产DL苹果酸药用辅料标准

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¥270.00

1-99千克

¥260.00

≥100千克

产品规格

可售数量: 100千克

10年

经营年限

陕西西安

所在地区

6.4

综合评分

图文详情
产品属性


性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。

 

本品在水或乙醇中易溶,在丙T中微溶。

 

本品的熔点为128132℃。

 

CAS NO

6915-15-7

 

中文别名

DL-羟基丁二酸

 

英文名称

DL-Malic acid

 

英文别名

DL-Hydroxysuccinic acid

 

分子式分子量

C4H6O5  134.09

 

鉴别

1)取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用安水pH值至中性,加1%对氨基本磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%X钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%Y化钠溶液5ml,溶液应立即呈红色。

 

2)本品的红外光吸收图谱应与DL-苹果酸对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

 

检查

1 溶液的澄清度与颜色

取本品10.0g,加灭菌注射用水100ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。[1]

 

2 旋光性

[1]取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-0.10°至+0.10°。

 

3 水中不溶物

取本品25.0g,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂熔坩埚滤过,滤层用热水冲洗后[1],在100℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.1%

 

4 有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸与马来酸对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg0.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照 液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用辛烷基硅完键合硅胶为填充剂,以0.1%L溶液-C9010)为流动相,检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和DL-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg4μg1mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,各组分的出峰顺序为DL-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数以DL-苹果酸峰计算不低于2000DL-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,按外标法以峰面积计算,含富马酸和马来酸不得过1.0%0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5%)。

 

5 易氧化物

取本品0.10g,置100ml蒸发皿中,加水25mlL溶液(12025ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L锰酸甲溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。

 

6 氯化物

取本品1.0g,依法检查,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

 

7 L

取本品1.0g,依法检查,与标准L钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。

 

8 水分

取本品,照水分测定法测定,含水分不得过2.0%

 

9 炽灼残渣

不得过0.1%

 

10 钙盐

取本品1.0g,加水10ml使溶解,加5%乙酸钠溶液20ml,摇匀,取15ml,加2mol/L乙酸溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;取标准钙溶液(精密称取碳酸钙2.50g,置1000ml量瓶中,加5mol/L乙酸溶液12ml,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为钙贮备溶液。临用前,精密量取钙贮备溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每1ml中含Ca 10μg10.0ml,加2mol/L乙酸溶液1ml与水5ml,摇匀,作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液(临用前,精密量取钙溶液贮备液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,每1ml中含Ca 0.1mg0.2ml,置纳氏比色管中,加4%草酸铵溶液1ml1分钟后,加入供试品溶液,摇匀,放置15分钟后,与同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

 

11 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法)[1],含重金属不得过百万分之二十。

 

12 砷盐

取本品1.0g,加Y5ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J 法),应符合规定(0.0002%)。

产品名称 DL-苹果酸
外观性状 白色结晶性粉末
类别 制剂辅料
规格 25kg
质量标准 药典标准
主要用途 PH调节剂
保质期 24

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