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药用级硬脂酸聚羟氧40酯辅料备案登记号

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¥ 45.00

1千克起订

产品规格

可售数量: 1000千克

10年

经营年限

陕西西安

所在地区

6.4

综合评分

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产品属性


本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C17H35COOCH2CH2OnH表示,n约为40

    

性状

本品为白色蜡状固体,无臭。

    

本品在水、乙醇中溶解,在乙M、乙二醇中不溶。

    

1 熔点

本品的熔点(通则0612)为4651℃。

    

2 酸值

本品的酸值(通则0713)不大于2

    

3 皂化值

本品的皂化值(通则0713)为2535

    

4 羟值

本品的羟值(通则0713)为2238

 

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

 

3.6 检查

1 碱度

取本品2.0g,加乙醇20ml使溶解,取溶液2ml,加酚磺酞指示液0.05ml,不得显红色。

 

2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色6号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。

 

3 游离聚乙二醇

取本品6g,精密称定,置500ml分液漏斗中,加乙酸乙酯50ml使溶解,用29%氯化钠溶液提取2次,每次50ml,合并下层水相,用乙酸乙酯50ml提取,分取下层水相,用三LJ提取2次,每次50ml,合并三LJ层,水浴蒸干,残渣用三LJ15ml溶解,滤过,并用少量三LJ洗涤滤器,合并滤液,蒸干,直至无三LJ与乙酸乙酯气味,残渣于60℃真空干燥1小时,放冷,称量,含游离聚乙二醇为17%27%

 

4 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M1A)测定,含水分不得过3.0%

 

5 炽灼残渣

不得过0.3%2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

 

6 重金属

取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之十。

 

7 脂肪酸组成

取本品约0.1g,置25ml锥形瓶中,加0.5mol/LQ氧化钠C溶液2ml,振摇使溶解,加热回流30分钟,沿冷凝管加14%F化硼的C溶液2ml,加热回流30分钟,沿冷凝管加正庚完4ml,加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇15秒,加饱和氯化钠溶液至瓶颈部,混匀,静置分层,取上层液2ml,用水洗涤3次,每次2ml,上层液经无水L钠干燥。照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验,以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度170℃,维持2分钟,再以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持数分钟。进样口温度为250℃,检测器温度为260℃。取上层液1μl注入气相色谱仪,出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯,棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于5.0,记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法以峰面积计算,硬脂酸不少于40.0%,硬脂酸与棕榈酸的总和不少于90.0%

 

类别

药用辅料,增溶剂、乳化剂和基质。

产品名称 硬脂酸聚羟氧40酯
外观性状 白色蜡状固体
类别 制剂辅料
规格 20kg
质量标准 药典标准
主要用途 增溶剂
保质期 24

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