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辅料标准油酸乙酯CP20版药典标准

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产品规格

可售数量: 1000千克

10年

经营年限

陕西西安

所在地区

6.4

综合评分

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产品属性


CAS    

111-62-6

 

分子式与分子量

C20H38O2    310.51

 

来源含量

本品为脂肪酸乙酯的混合物,主要成分为油酸乙酯。

 

性状

本品为无色至淡黄色澄清液体。

 

本品在水中几乎不溶,可与乙醇、二LJ或石油M4060℃)互溶。

 

1 相对密度

本品的相对密度(2010年版药典二部附录Ⅵ A)为0.8660.874

 

2 折光率

本品的折光率(2010年版药典二部附录Ⅵ F)在25℃时为1.4431.450

 

3 酸值

本品的酸值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)不得过0.5

 

4 皂化值

本品的皂化值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)为177188

 

5 碘值

本品的碘值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)为7590

 

6 过氧化值

本品的过氧化值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)不得过10.0

 

检查

1 油酸

精密称取本品1.0g,置25ml圆底烧瓶中,加无水C10ml6%氢氧化甲C溶液0.2ml,连接回流冷凝管,同时以每分钟50ml的流速充人氮气,振摇,加热至沸。溶液澄清(一般需加热煮沸10分钟)后继续加热5分钟。用水冷却烧瓶并将内容物转移至分液漏斗中。用庚完5ml清洗烧瓶,合并洗液于分液漏斗中,振摇。加20%氯化钠溶液10ml,剧烈振摇。静置,取有机层用无水L钠干燥,滤过,取续滤液。照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验。以聚乙二醇为固定液,起始温度为160℃,以每分钟3℃的速率升温至230℃,进样口温度为250℃,检测器温度为250℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图。按面积归一化法计算,含油酸(以油酸甲酯计)不得少于60.0%。溶剂峰与峰面积小于0.05%的色谱峰忽略不计。

 

2 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ MA)测定,含水分不得过1.0%

 

3 炽灼残渣

不得过0.1%2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

 

功能与应用    

油酸乙酯主要用于某些肌内注射剂的浓媒,也用于真皮下植入的可生物降解的微囊及环孢素的微乳剂。

产品名称 油酸乙酯
外观性状 无色至淡黄色澄清液体
类别 制剂辅料
规格 20kg
质量标准 药典标准
主要用途 制剂
保质期 24

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