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晋湘药用胆固醇辅料备案登记新批号新标准
晋湘药用,胆固醇,可供注射用,新批号新标准
胆固醇的理化性质
胆固醇是一种固醇，又称胆甾醇，是一种环戊完多氢菲的衍生物。胆固醇是动物质膜的重要成分，动物细胞器膜的含量要少些。血浆中的脂蛋白也富含胆固醇，其中约70％与长链脂肪酸构成胆固醇酯。胆固醇酯可以皂化。胆固醇C（3）上的羟基为其极性头，分子的其余部分疏水，为非极性尾。
由于环状结构的刚性，胆固醇的存在降低了膜的流动性。
来源及含量
本品系由动物器官提取、精制而得。本品为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算，含胆固醇（C27H46O）不得少于95.0%。
性状
本品为白色片状结晶；无臭。
本品在三LJ烷中易溶，在乙M中溶解，在丙T、乙酸乙酯或石油M中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
1 熔点
本品的熔点为147～150℃。
2 比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定，比旋度应为-34°至-38°。
鉴别
（1）取本品约10mg，加三lJ烷1ml溶解后，加L酸1ml，三lJ烷层显血红色，L酸层对光侧视应显绿色荧光。
（2）取本品约5mg，加三lJ烷2ml使溶解，加醋酐1ml，L酸1滴，即显粉红色，迅速变为蓝色， 后呈亮绿色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
（4）取本品与胆固醇对照品适量，分别加丙酮制成每1ml约含2mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲苯（1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%三L化锑的三lJ烷溶液，于105℃干燥5分钟，立即检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
检查
1 酸度
取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加乙M10ml溶解后，精密加入0.1mol/LQ氧化钠溶液10ml，振摇约1分钟，缓缓加热除去乙M，煮沸5分钟，放冷，加水10ml，在磁力搅拌下加酚酞指示液2滴，用L酸滴定液（0.05mol/L）滴定至粉红色消失，同时做空白试验。空白试验消耗的L酸滴定液毫升数与供试品消耗的L酸滴定液毫升数之差不得过0.3ml。
2 乙醇中不溶物
取本品0.5g，加乙醇50ml，温热使溶解后，静置2小时，不得产生沉淀或浑浊。
3 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3%。
4 炽灼残渣
取本品1g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之十。
6 砷盐
取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸5ml与水23ml使溶解，依法检查，应符合规定（0.0002%）。
晋湘药用胆固醇辅料备案登记新批号新标准
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