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¥ 8800.00
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产品规格
可售数量： 2000千克
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
无水海藻糖在水中易溶，在JC或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在JC中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°至+201°。
【鉴别】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁缓慢加入LS 0.5ml，溶液即在两液界面处产生紫色环。
（2） 取本品0.2g，加水5ml溶解，作为供试品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml，加入稀盐酸1ml，室温静置20分钟；再加入NAOH 试液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加热10分钟后，溶液不显棕色。
（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
（4） 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】酸度 取本品1.0g（按无水物计算），加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品33.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm与720nm波长处测定吸光度。在720nm波长处的吸光度值不得过0.033，420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。
氯化物 取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0125%）。
LS 盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准LS 钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。
可溶性淀粉 取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。
【含量测定】照 液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 釆用磺化交联的BYX二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型（或氢型）色谱柱；以水为流动相；流速为每分钟0.4ml；柱温为80℃；示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，重复进样3次，记录色谱图，主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%，各色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取海藻糖对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。
【贮藏】密封，阴凉、干燥处保存。
药用辅料注射级海藻糖低内毒素针剂备案登记A医药级二水海藻糖供注射用无菌海藻糖二水合物日本林原海藻糖
¥ 8800.00
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