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天正药用辅料马铃薯淀粉药典级标准CDE备案登记质检单25kg起订
天正药用辅料马铃薯淀粉药典级标准CDE备案登记质检单25kg起订
本品系自茄科植物马铃薯Solanum tuberosum L.的块茎中制得。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 本品在水或乙醇中不溶。 【鉴别】(1)取本品,用甘油试液装片(通则2001),在显微镜下观察。淀粉均为单粒,呈卵圆形或梨形,直径为30~100μm,偶见超过100μm;或圆形,大小为10~35μm;偶见具有2~4个淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心;呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则的脐点。在偏光显微镜下,十字交叉位于颗粒脐点处。 (2)取本品1g,加水15ml,煮沸后继续加热1分钟,放冷,即成黏稠的类白色半透明的凝胶状物。 (3)取鉴别(2)项下凝胶状物约1g,加碘试液1滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色。 【检查】酸碱度 取本品5.0g,加水25ml,磁搅拌1分钟,静置15分钟,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。 外来物质 取本品,用甘油试液装片(通则2001),在显微镜下观察,不得有非淀粉颗粒,也不得有其他品种的淀粉颗粒。 二氧化硫 取本品适量,依法检查(通则2331法),含二氧化硫不得过0.005%。 氧化物质 取本品4.0g,置具塞锥形瓶中,加水50.0ml,密塞,振摇5分钟,转入具塞离心管中,离心至澄清,取上清液30.0ml,置碘量瓶中,加1ml与碘化钾1.0g,密塞,摇匀,置暗处放置30分钟,加淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于34μg的氧化物质(以过氧化氢H2O2计),消耗硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002%)。 干燥失重 取本品,在130℃干燥1.5小时,减失的重量不得过20.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.6%。 铁盐 取本品1.50g,加2mol/L溶液15.0ml,振摇5分钟,滤过,取滤液10.0ml置50ml纳氏比色管中,加50mg,用水稀释成35ml,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之二十。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料,稀释剂和黏合剂等。 【贮藏】密闭保存。
天正药用辅料马铃薯淀粉药典级标准CDE备案登记质检单25kg起订
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