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产品规格
可售数量: 2000千克
【性状】 本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。 本品在BT中极易溶解,在乙醇中易溶,在水或丙二醇中不溶。 凝点 本品的凝点(通则0613)为69~70℃。 吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处测定吸光度,吸收系数( ())为80.0~90.0。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品JC 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加JC 10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。 LS 盐 取本品10.0g,加水约40ml,充分振摇,滤过,取滤液依法检查(通则0802),与标准LS 钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。 水分 取本品5g,照水分测定法(通则0832法 1)测定,含水分不得过0.1%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品2.5g,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之四。 砷盐 取本品2.0g,加氢氧化钙2.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加HCL 5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0001%)。 【含量测定】 照 液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基GW键合硅胶为填充剂;以JC -水(9∶1)为流动相,检测波长为278nm。理论板数按二丁基羟基甲苯峰计算不低于3000。 测定法 取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加JC 适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取二丁基羟基甲苯对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 药用辅料,抗氧剂。 【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。
药用辅料二丁基羟基甲苯医药级药典标准1公斤一袋CDE备案登记A
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