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药用辅料共聚维酮PVPVA64药典标准CDE案登记资质齐全20kg一桶500g
药用辅料共聚维酮PVPVA64药典标准CDE案登记资质齐全20kg一桶500g
本品为1-乙烯基-2-烷酮与乙酸乙烯酯以质量比3:2的比例共聚而得。按无水物计算,含氮(N)量应为7.0%~8.0%;含共聚物乙酸乙烯酯(C4H6O2)应为35.3%~41.4%。 【性状】本品为白色或黄白色粉末或片状固体。 本品在水、乙醇或易溶。 【鉴别】(1)取本品水溶液(l→50)5ml,加碘试液1~2滴,即显棕红色。 (2)取本品0.1g,加酸羟胺溶液(取羟胺0.7g,加甲溶解并稀释至10ml,加1mol/L钠溶液20ml,摇匀,必要时滤过)5ml,加热煮沸2分钟,放冷至室温,取50μl置滤纸上,加溶液(10.5%的溶液与酸等体积混合)0.1ml,即显紫色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色,如显浑浊,与3号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号或棕红色3号标准比色液(通则0901)比较,不得更深。 K值 取本品1.00g(按无水物计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,在25℃±0.2℃恒温水浴中放置1小时后,依法检查(通则0633),测得相对黏度ηr,按下式计算K值,应为标示量的90.0%~110.0%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重(通则0831),减失重量不得过5.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】共聚物乙酸乙烯酯 取本品,依法测定皂化值(通则0713),按下式计算样品中被聚合的乙酸乙烯酯的含量。 含氮量 取本品约0.35g,精密称定,照氮测定法(通则0704)测定,计算,即得。 【类别】药用辅料,成膜剂和黏合剂等。 【贮藏】密封保存。 【标示】应标明本品的K值。 注:本品具引湿性。
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