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药用辅料倍他环糊精中国药典标准2020版β-CD环糊精cde备案登记a

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可售数量: 2000瓶

11年

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陕西西安

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产品属性
性状  本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。
    本品在水中略溶,在JC、乙醇、BT或YM中几乎不溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+159°至+164°。
    鉴别 (1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
    检查  杂质吸光度  取本品约1g,精密称定,加水100ml溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230~350nm波长范围内的吸光度不得过0.10,在350~750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。
    酸碱度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和氯化钾溶液0.2ml,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902法)比较,不得更浓。
    氯化物  取本品0.39g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。
   
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
    微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。
    含量测定  照液相色谱法(通则0512)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基GW键合硅胶为填充剂;以水-JC(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。
    测定法  取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    类别  药用辅料,包合剂和稳定剂等。
    贮藏  密闭,在干燥处保存。


产品名称 药用辅料倍他环糊精
用途 包合剂,稳定剂
含量≥ 99
规格
CAS 7585-39-9
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