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丙二醇药典标准2020版cde备案登记a

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产品属性
【性状】本品为无色澄清的黏稠液体;无臭;有引湿性。
    本品与水、乙醇或SLJW 能任意混溶。
    相对密度  本品的相对密度(通则0601)在25℃时应为1.035~1.037。
    折光率  本品的折光率(通则0622),应为1.431~1.433。
    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集706图)一致(通则0402)。
    【检查】酸度  取本品10.0ml,加新沸过的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用NAOH 滴定液 (0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗NAOH 滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。
    氯化物  取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.007%)。
    LS盐  取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准LS 钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.006%)。
    
   
    【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持1分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃。理论板数按1,2-丙二醇峰计不低于10 000。
    测定法  取本品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取1,2-丙二醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    【类别】药用辅料,溶剂和增塑剂等。
    【贮藏】密封,在干燥处避光保存。


产品名称 药用辅料丙二醇
用途 溶剂,增塑剂
含量≥ 99
规格
CAS 57-55-6
品牌 天正
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