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药用辅料硬脂酸聚烃氧40酯备案登记A药典2020版

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产品属性
【性状】本品为白色蜡状固体,无臭。
    本品在水、乙醇中溶解,在YM、乙二醇中不溶。
    熔点	本品的熔点(通则0612)为46~51℃。
    酸值	本品的酸值(通则0713)不大于2。
    皂化值	本品的皂化值(通则0713)为25~35。
    羟值	本品的羟值(通则0713)为22~38。
    【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(通则0402)一致。
    【检查】碱度	取本品2.0g,加乙醇20ml使溶解,取溶液2ml,加酚磺酞指示液0.05ml,不得显红色。
    溶液的澄清度与颜色	溶液的澄清度与颜色(取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色6号标准比色液(通则0901)比较,不得更深。
    游离聚乙二醇	取本品6g,精密称定,置500ml分液漏斗中,加乙酸乙酯50ml使溶解,用NACL 溶液(29→100)提取2次,每次50ml,合并下层水相,用乙酸乙酯50ml提取,分取下层水相,用SLJW 提取2次,每次50ml,合并SLJW 层,水浴蒸干,残渣用SLJW 15ml溶解,滤过,并用少量SLJW 洗涤滤器,合并滤液,蒸干,直至无SLJW 和乙酸乙酯气味,残渣于60℃真空干燥1小时,冷却,称量,含游离聚乙二醇为17%~27%。
    水分	取本品,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过3.0%。
    炽灼残渣	不得过0.3%(通则0841)。
    重金属	取本品2.0g,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐	取本品0.67g,依法检查(通则0822法),含砷不得超过0.0003%。
    【类别】药用辅料,增溶剂、乳化剂和基质。
    【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。


产品名称 硬脂酸聚烃氧40酯
用途 增溶剂、乳化剂和基质
含量≥ 99
规格
CAS 9004-99-3
品牌 天正
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