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【性状】本品为白色蜡状固体,无臭。 本品在水、乙醇中溶解,在YM、乙二醇中不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为46~51℃。 酸值 本品的酸值(通则0713)不大于2。 皂化值 本品的皂化值(通则0713)为25~35。 羟值 本品的羟值(通则0713)为22~38。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(通则0402)一致。 【检查】碱度 取本品2.0g,加乙醇20ml使溶解,取溶液2ml,加酚磺酞指示液0.05ml,不得显红色。 溶液的澄清度与颜色 溶液的澄清度与颜色(取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色6号标准比色液(通则0901)比较,不得更深。 游离聚乙二醇 取本品6g,精密称定,置500ml分液漏斗中,加乙酸乙酯50ml使溶解,用NACL 溶液(29→100)提取2次,每次50ml,合并下层水相,用乙酸乙酯50ml提取,分取下层水相,用SLJW 提取2次,每次50ml,合并SLJW 层,水浴蒸干,残渣用SLJW 15ml溶解,滤过,并用少量SLJW 洗涤滤器,合并滤液,蒸干,直至无SLJW 和乙酸乙酯气味,残渣于60℃真空干燥1小时,冷却,称量,含游离聚乙二醇为17%~27%。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过3.0%。 炽灼残渣 不得过0.3%(通则0841)。 重金属 取本品2.0g,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.67g,依法检查(通则0822法),含砷不得超过0.0003%。 【类别】药用辅料,增溶剂、乳化剂和基质。 【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。
药用辅料硬脂酸聚烃氧40酯备案登记A药典2020版
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