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药用备案羧甲纤维素钠500g新批号

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可售数量: 10000袋

10年

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陕西西安

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产品属性


来源及含量

本品为纤维素在碱性条件下与一L乙酸钠作用生成的羧甲基纤维素钠盐。按干燥品计算,含钠(Na)应为6.5%9.5%。来源及制法将纤维素用Q氧化钠溶液溶解,加一L乙酸的醇溶液反应,放冷,用盐S中和,再经洗涤、分离、粉碎、干燥而得。含6.98%~8.50%钠。是一种碱性纤维素。

 

性状

本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末;无臭;有引湿性。

 

本品在水中溶胀成胶状溶液,在乙醇、乙M或三氯JW中不溶。

 

鉴别

取本品1g,加温水50ml,搅拌使分散均匀,制成胶状溶液,放冷,备用。

1)取上述溶液10ml,加L铜试液1ml,即生成蓝色絮状沉淀。

 

2)取上述溶液5ml,加等体积氯化贝试液,即生成白色沉淀。

 

3)取上述溶液,显钠盐的火焰反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

 

检查

 酸碱度

取本品0.5g,加温水50ml剧烈搅拌,至形成胶体溶液,放冷,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为6.58.0

 

黏度

取本品4.0g(按干燥品计),置已称定重量的250ml的烧杯中,加热水150ml,置热水浴中保温30分钟,迅速搅拌,直到粉末充分湿透,放冷,加足量的水使混合物总重为200g,静置,时时搅拌至全部溶解。调节温度至25℃,用NDJ-1型旋转式黏度计,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G 法),应为标示黏度的75%140%

 

氯化物

取本品1.0g(按干燥品计),精密称定,置250ml锥形瓶中,加无水乙醇5ml,再加水150ml使溶解,加浓YQ溶液5滴,缓缓煮沸10分钟,冷却,加铬酸甲指示液1ml,用X银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1mlX银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mgCl。含氯化物不得过1.0%

 

乙醇酸钠

避光操作。取本品0.5g(按干燥品计),精密称定,置烧杯中,加5mol/L乙酸溶液与水各5ml,搅拌至少30分钟至乙醇酸钠溶解,加丙酮80ml与氯化钠2g,搅拌使羧甲基纤维素完全沉淀,滤过,用丙酮定量转移至100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度。精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L乙酸溶液5ml,静置30分钟,加丙酮80ml与氯化钠2g,摇匀,用丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml,分别置25ml纳氏比色管中,水浴加热至丙酮挥去,放冷,精密加27-二羟基萘L溶液(取2,7-二羟基萘10mg,加L100ml使溶解,放置至颜色褪去,2天内使用)20ml,密塞,摇匀,置水浴中加热20分钟,冷却,供试品溶液与对照溶液比较,颜色不得更深。必要时,取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),10分钟内,在540nm的波长处测定吸光度,计算,不得过0.4%

 

干燥失重

取本品1.0g,在105℃干燥6小时,减失重量不得过10.0%2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

 

铁盐

取本品1.0g(按干燥品计),置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;加L0.5ml使残渣湿润,低温加热至L蒸气除尽后,在550600℃炽灼使完全灰化,放冷,加Y1mlX3滴,置水浴上蒸干,放冷,加稀Y16ml与水适量,使残渣溶解,移至100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀(必要时滤过),精密量取25ml,置50ml纳氏比色管中,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.016%)。

 

重金属

取本品1.0g(按干燥品计),依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 法),含重金属不得过百万分之十。

 

砷盐

取本品0.67g(按干燥品计),加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,干燥后,以小火烧灼使炭化,再以500600℃炽灼使完全灰化,放冷,加Y8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J 法),应符合规定(0.0003%)。



产品名称 羧甲纤维素钠
外观性状 白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末
类别 制剂辅料
规格 500g 25kg
质量标准 药典标准
主要用途 崩解剂
保质期 24

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