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国产乳化剂甲基纤维素CP20版药典标准

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产品属性


甲基纤维素是一种高分子化合物。为白色或黄白色、无定形粉末或颗粒,无臭、无D。在乙醇、乙ML仿中几乎不溶;在水、冰乙酸或乙醇一L仿混合液(11)中可制成澄明的粘性溶液,可用于口服的胶浆剂或外用的混悬剂,以增加制剂的粘稠性和稳定性。

 

中文名称

甲基纤维素

 

纤维素甲基醚 Cellulose methyl ether

 

CAS   

9004-67-5

 

来源及含量

本品为甲基醚纤维素。按干燥品计算,含甲氧基(-OCH3)应为27.0%32.0%

 

性状

本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭,无味。

 

本品在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液;在无水乙醇、三L烷或乙M中不溶。

 

鉴别

1)取本品1g,加沸水100ml,搅拌均匀,置冰浴中冷却至形成均匀澄清或微混浊的溶液,取该溶液适量,置试管中,沿试管壁缓缓加0.035%蒽酮的L溶液2ml,放置,在两液界面处显蓝绿色环。

 

2)取鉴别(1)项下溶液适量,加热,溶液产生雾状或片状沉淀,冷却后,沉淀溶解。

 

3)取鉴别(1)项下溶液适量,倾倒在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的膜。

 

4)取鉴别(1)项下溶液0.1ml,加L溶液(9109ml,振摇,置沸水浴中加热3分钟,迅速置冰浴中冷却,加0.2%茚三酮溶液0.6ml,在25℃放置,溶液呈红色,100分钟内不变紫色。

 

5)取鉴别(1)项下溶液50ml,置盛有水50ml的烧杯中,将温度计浸入溶液,搅拌并以每分钟25℃速度加热升温,溶液出现混浊的温度不得低于50℃。

 

 检查

1 酸碱度

取本品1.0g,照鉴别(1)项下配制供试品溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),电极浸入供试品溶液(5±0.5)分钟读数,pH值应为4.0~8.0[1]

 

2 黏度

精密称取本品4.0g(按干燥品计),加90℃的水196g,充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅拌,再保持40分钟,加冷水至总重为200g,搅拌均匀,在20℃士0.1℃,以旋转式黏度计测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G 法),标示黏度小于或等于100mPa.s者,黏度应为标示黏度的80.0%120.0%,标示黏度大于100mPa.s者,黏度应为标示黏度的75.0%140.0%

 

3 千燥失重

取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

 

4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.0%

 

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 法),含重金属不得过百万分之二十。

 

6 砷盐

取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500600℃炽灼使完全灰化,放冷,加Y8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J1法,应符合规定(0.0002%)。


产品名称 甲基纤维素
外观性状 颗粒粉末
类别 制剂辅料
规格 20kg
质量标准 药典标准
主要用途 乳化剂 崩解剂
保质期 24

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