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¥70.00
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产品规格
可售数量: 10000瓶
药用标准羟苯乙酯别名尼泊金乙酯有辅料备案
药用标准,羟苯乙酯,,有辅料备案
本品为4-羟基苯甲S乙酯。按干燥品计算,含C9H10O3不得少于99.0%。
性状
本品为白色结晶性粉末;无臭或有轻微的特殊香气,味微苦、灼麻。
本品在甲C、乙醇或乙M中易溶,在三LJ烷中略溶,在甘油中微溶,在水中几乎不溶。
熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为115~118℃。
鉴别
(1)取本品和羟苯乙酯对照品各适量,分别用流动相溶解并稀释制成每1ml含20μg的供试品溶液与对照品溶液;照有关物质项下的色谱条件测定,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在259nm的波长处有吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》850图)一致。
检查
1 溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g,加乙醇10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液比较(2010年版药典二部附录Ⅸ A第1法),不得更深。
2 酸度
取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲分氯指示液2滴,用Q氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗Q氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.1ml。
3 氯化物
取本品2.0g,加水50ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取滤液5.0ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。
4 L酸盐
取氯化物项下滤液25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准L酸钾溶液2.4ml制成的照液比较,不得更浓(0.024%)。
5 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml的量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照 液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂,以甲C-1%冰乙酸溶液(60:40)为流动相,检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯,加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。
6 干燥失重
取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
7 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
8 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 法),含重金属不得过百万分之二十。
9 砷盐
取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加Y酸5ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法),应符合规定(0.0002%)。
药用标准羟苯乙酯别名尼泊金乙酯有辅料备案
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