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国产药用交联聚维酮500g袋装状态A可审评

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¥120.00

1-28袋

¥115.00

≥29袋

产品规格

可售数量: 10000袋

10年

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陕西西安

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6.4

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产品属性

国产药用交联聚维酮500g袋装状态A可审评

国产药用,交联聚维酮,CDE备案,有资质





分子量及其分    

(C6H9NO)n1000000

 

交联聚维酮为水不溶性的合成交联N-乙烯基-2-吡洛烷酮均聚物。由于材料本身的不溶性,确切的分子量尚未确定。

 

来源及含量

本品为N-乙烯-2-吡洛烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NOn,其中n代表1-乙烯基-2-吡洛烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%12.8%

 

性状

本品为白色或类白色粉末;几乎无臭;有引湿性。

 

本品在水、乙醇、三LJ或乙M中不溶。

 

鉴别

1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。

 

2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

 

检查

1 酸碱度

取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.08.0

 

2 水中可溶物

取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,并加水稀释至刻度,摇匀,静置(一般不超过24小时),取上层溶液,离心30分钟(每分钟3500转),取上清液经0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg1.0%)。

 

3 N-乙烯-2-吡略烷酮

取本品约1.25g,精密称定,精密加水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取N-乙烯-2-吡洛烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡洛烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量,加C溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡洛烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照 液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(892)为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-吡洛烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%

 

4 过氧化物

2025℃下操作。取本品2.0g,加水50ml使成混悬液,均分成两份,其中一份加三氯化太L溶液(量取15%三氯化太溶液20ml,在冰浴下与L13ml小心混合均匀,加适量浓YQ溶液至出现黄色,加热至冒白烟,放冷,反复用水稀释并蒸发至溶液近无色,加水得无色溶液,并加水至100ml,滤过)2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液;另一份加13%V/VL溶液2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为空白溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在405nm的波长处测定吸光度,不得过0.35(相当于0.04%H2O2)。

 

5 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 法)测定,含水分不得过5.0%

 

6 炽灼残渣

取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%

 

7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 法),含重金属不得过百万分之十。

 

8 砷盐

取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加L5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加L,总量不超过10ml),缓缓滴加浓YQ溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓YQ溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发除尽过氧化氢,加Y5ml与水适量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J1法),应符合规定(不得过0.0002%)。


产品名称 交联聚维酮
外观性状 白色粉末
类别 制剂辅料
规格 500g25kg
质量标准 药典标准
主要用途 崩解剂
保质期 24

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