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药用级枸橼酸CDE备案登记药厂原包装

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可售数量: 100000瓶

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陕西西安

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产品属性

药用级枸橼酸CDE备案登记药厂原包装

药用级,枸橼酸,CDE备案登记,新批号有资质





本品为2-羟基丙完-123-三羧酸一水合物。按无水物计算,含C6H8O7不得少于99.5%

 

性状:

本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末;无臭,味极酸;在干燥空气中微有风化性;水溶液显酸性反应。

 

本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在乙M中略溶。

 

鉴别

1)本品在105℃干燥2小时,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集263图)一致。

 

2)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。

 

检查

1 溶液的澄清度与颜色

取本品2.0g,加水10ml使溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ B),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A1法)比较,不得更深。

 

2 氯化物

取本品10.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0005%)。

 

3 L

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准L钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。

 

4 草酸盐

取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加氯化钙试液2ml,在室温放置30分钟,不得产生浑浊。

 

5 易炭化物

取本品1.0g,置比色管中,加95% g/gL10ml,在90℃±1℃加热1小时,立即放冷,如显色,与对照液(取比色用L化钴0.9ml、比色用重L酸钾液8.9ml与比色用L铜液0.2ml混匀)比较,不得更深。

 

6 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M1A)测定,含水分为7.5%9.0%

 

7 炽灼残渣

不得过0.1%2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

 

8 钙盐

取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加草酸铵试液数滴,不得产生浑浊。

 

9 铁盐

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),加正丁醇提取后,与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

 

10 重金属

取本品4.0g,加水10ml溶解后,加酚酞指示液1滴,滴加氨试液适量至溶液显粉红色,加乙酸盐缓冲液(pH 3.52ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H1法),含重金属不得过百万分之五。

 

11 砷盐

取本品2.0g,加水23ml溶解后,加Y5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J1法),应符合规定(0.0001%)。完


产品名称 枸橼酸
外观性状 无色的半透明结晶、白色颗粒或白
类别 制剂辅料
规格 500g25kg
质量标准 药典标准
主要用途 PH调节剂
保质期 24

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