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药用枸橼酸钠辅料资质药厂包装质量

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可售数量: 10000瓶

10年

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陕西西安

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6.4

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产品属性

药用枸橼酸钠辅料资质药厂包装质量

药用,枸橼酸钠,20版药典标准,500g瓶装现货





性状

本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭,味成、凉;在湿空气中微有潮解性,在热空气中有风化性。

 

本品在水中易溶,在乙醇中不溶。

 

鉴别

本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

 

检查

1 碱度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液1滴与L滴定液(0.05mol/L0.10ml,不得显红色。

 

2 溶液的澄清度与颜色

取本品2.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。

 

3 氯化物

取本品0.60g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

 

4 L

取本品0.50g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准L钾溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

 

5 酒石酸盐

取本品1g,置试管中,加水2ml溶解后,加乙酸钾试液与乙酸1ml,用玻璃棒摩擦管壁,不得析出结晶性沉淀。

 

6 易炭化物

取本品0.40g,加L(含H2SO4  94.5%95.5%5ml,在90℃±1℃加热1小时,立即放冷,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ O),与黄色或黄绿色8号标准比色液比较,不得更深。

 

7 干燥失重

取本品,在180℃干燥至恒重,减失重量应为10.0%13.0%2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

 

8 钙盐或草酸盐

取本品2.0g,加新沸的冷水20ml溶解后,加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5mlY0.5ml的混合液使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于0.10mg的钙(Ca]1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

 

在上述检查中,如不发生浑浊,应另取本品1.0g,加水1ml与稀Y3ml的混合液使溶解,加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴,静置1小时,不得发生浑浊。

 

9 铁盐

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),加正丁醇提取后,与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

 

10 重金属

取本品2.0g,加水10ml溶解后,加稀乙酸10ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H1法),含重金属不得过百万分之五。

 

11 砷盐

取本品2.0g,加水23ml溶解后,加Y5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J1法),应符合规定(0.0001%)。

 

12 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU(供注射用)。


产品名称 枸橼酸钠
外观性状 白色结晶性粉末
类别 制剂辅料
规格 500g25kg
质量标准 药典标准
主要用途 制剂
保质期 24

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