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江苏产苹果酸中国药典标准整包装新批号

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可售数量: 1000千克

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陕西西安

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6.4

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江苏产苹果酸中国药典标准整包装新批号

江苏产,苹果酸,结晶粉末状,辅料资质提供





来源及含量

本品为L-羟基丁二酸,由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算,含C4H6o5不得少于99.0%

    

性状  

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。

    

本品在水或乙醇中易溶,在丙T中微溶。

    

比旋度  

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含85mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-1.6°至-2.6°。

    

鉴别

1)取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用浓A溶液pH值至中性,加1%对氨基本磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%X钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%Q氧化钠溶液5ml,溶液应立即显红色。

   

 (2)本品的红外光吸收图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致(通则0402)

    

检査  

溶液的澄清度与颜色  

取本品10.0g,用水100ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则09021法)比较,不得更浓。

    

水中不溶物

取本品25.0g,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂熔坩埚滤过,反复用热水冲洗滤器后,在100℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.1%

 

有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸与马来酸对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg0.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照 液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用辛烷基硅完键合硅胶为填充剂,以0.1%L溶液-C9010)为流动相,检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg4μg1mg的混合溶液。取10μl,注入液相色谱仪,各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,按外标法以峰面积计算,含富马酸和马来酸不得过1.0%0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5%)。

 

易氧化物  

取本品0.10g,置100ml烧杯中,加水25mlL溶液(120)25ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L锰酸甲溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。

    

氯化物  

取本品1.0g,依法检査(通则0801),与标准L化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)

    

L  

取本品1.0g,依法检査(通则0802),与标准L钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)    

钙盐

取本品1.0g,加水10ml使溶解,加5%乙酸钠溶液20ml,摇匀,取15ml,加2mol/L乙酸溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;取标准钙溶液(精密称取碳酸钙2.50g,置1000ml量瓶中,加5mol/L乙酸溶液12ml,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为钙溶液贮备液。临用前,精密量取钙溶液贮备液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,每1ml中含Ca 10μg10.0ml,加2mol/L乙酸溶液1ml与水5ml,摇匀,作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液(临用前,精密量取钙溶液贮备液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。每1ml中含Ca 0.1mg0.2ml,置纳氏比色管中,加4%草酸铵溶液1ml1分钟后,加入供试品溶液,摇匀,放置15分钟后,与同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

产品名称 L苹果酸
外观性状 白色结晶或结晶性粉末
类别 制剂辅料
规格 25kg
质量标准 药典标准
主要用途 PH调节剂
保质期 24

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