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产品规格
可售数量: 1000千克
辅料级蛋黄卵磷脂含量PC70有资质
辅料级,蛋黄卵磷脂,药辅料标准,可做乳化剂制剂
本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料,经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算,含氮(N)应为1.75%~1.95%,含磷(P)应为3.5%~4.1%,含磷脂酰胆碱不得少于68%,含磷脂酰乙醇安不得过20%,含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇安总量不得少于80%。
性状
本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体,具有轻微的特臭,触摸时有轻微滑腻感。
本品在乙醇、乙M、甲W或石油M(沸程40~60℃)中溶解,在丙T和水中几乎不溶。
检查
1 游离脂肪酸
称取棕榈酸0.512g,至50ml量瓶中,加正庚完溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用正庚完稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;取本品约1g,精密称定,至25ml量瓶中,用Y丙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取上述两种溶液各1ml,分别置20ml具塞试管中,各加Y丙醇-正庚完-0.5mol/LL酸溶液(40:10:1)混合溶液5.0ml,振摇1分钟,放置10分钟。在供试品溶液管内精密加正庚完3ml和水3ml,对照品溶液管内精密加正庚完2ml与水4ml,密塞,上下翻转10次,静置1 5分钟以上使分层。分别精密量取上层液3ml,置10ml离心管中,加尼罗蓝指示液(取尼罗蓝0.04g,加水200ml,使溶解后,加正庚完100ml,振摇,弃去上层正庚完,重复提取操作4次。取下层水溶液20ml,加无水乙醇180ml,混匀,即得。置棕色瓶中,室温下一个月内使用)1ml,在氮气流下,用Q氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显淡紫色。供试品溶液消耗
Q氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数不得大于对照品溶液消耗Q氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数。
2 甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸
取本品适量,用己完-Y丙醇-水(40:50:8)混合溶剂制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;分别精密称取甘油三酸酯对照品、胆固醇对照品与棕榈酸对照品各适量,用上述混合溶剂分别制成每1ml各含0.6mg、0.2mg、0.2mg的甘油三酸酯对照品溶液、胆固醇对照品溶液与棕榈酸对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述供试品溶液5μl,甘油三酸酯对照品溶液5μl,胆固醇对照品溶液5μl,棕榈酸对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以己完-乙M-冰乙酸(70:30:1)为展开剂,置内壁贴有展开剂湿润滤纸的层析缸中,展开,晾干。喷以L酸铜溶液,热风吹干,在170℃干燥10分钟。供试品溶液如显与对照品溶液对应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
3 有关物质
精密称取本品约0.1g,置25ml量瓶中,用三LJ烷-甲C(2:1)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇安、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量,用三LJ烷-甲C(2:1)溶解并定量稀释制成每1ml中含上述对照品分别为20μg、20μg、100μg、100μg的混合溶液,作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇安含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液10μl、20μl、30μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程;另精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,由回归方程计算各杂质组分的含量。含磷脂酰肌醇不得过1.0%,含溶血磷脂酰乙醇安不得过0.5%,含鞘磷脂不得过3.0%,含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%。
5 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 法 A)测定,含水分不得过2.0%。
6 重金属
取本品2.0g,缓缓灼烧炭化,加X酸2ml,小心加热至干,加L酸2ml,加热至完全炭化,在500~600℃灼烧至完全灰化,放冷,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 法),含重金属不得过百万分之五。
7 砷盐
取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加L酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加L酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过Y化Q溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过Y化Q溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加Y酸5ml与水适量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J 法),应符合规定(0.0002%)。
8 微生物限度
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ J),每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个外,还不得检出大肠埃希菌。
辅料级蛋黄卵磷脂含量PC70有资质
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