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皮肤外用制剂尿素CDE辅料做尿素软膏

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可售数量: 100000瓶

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陕西西安

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6.4

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皮肤外用制剂尿素CDE辅料做尿素软膏

皮肤外用制剂,尿素,药监局备案,可审评





本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末;几乎无臭,味咸凉;放置较久后,渐渐发生微弱的氨臭;水溶液显中性反应。

 

本品在水或乙醇中易溶,在乙M或三LJ中不溶。

 

熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为132135℃。

 

沸点:196.6°Cat760mmHg

 

折射率:n20/D 1.40

 

闪点:72.7°C

 

密度:1.335

 

水溶性:1080 g/L (20)

 

 

鉴别

1)取本品0.5g,置试管中加热,液化并放出按气;继续加热至液体显浑浊,冷却,加水10mlQ氧化钠试液2ml溶解后,加L铜试液1滴,即显紫红色。

 

2)取本品0.1g,加水1ml溶解后,加X1ml,即生成白色结晶性沉淀。

 

3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》210图)一致。

 

检查

1 氯化物

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。

 

2 L

取本品4.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准L钾溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。

 

3 乙醇中不溶物

取本品5.0g,加热乙醇50ml,如有不溶物,用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣用热乙醇20ml洗涤,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2mg

 

4 炽灼残渣

不得过0.1%2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

 

5 重金属

取本品1.0g,加水20ml溶解后,加0.1mol/LY溶液5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H1法),含重金属不得过百万分之二十。


产品名称 尿素
外观性状 无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末
类别 制剂辅料
规格 500g25kg
质量标准 药典标准
主要用途 软膏
保质期 24

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