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药用羟苯乙酯辅料备案登记状态A可审评

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药用羟苯乙酯辅料备案登记状态A可审评

药用,羟苯乙酯,对羟基苯甲酸乙酯,药用资质全





本品为4-羟基苯S乙酯。按干燥品计算,含C9H10O3不得少于99.0%

 

性状

本品为白色结晶性粉末;无臭或有轻微的特殊香气,味微苦、灼麻。

 

本品在甲C、乙醇或乙M中易溶,在三LJ中略溶,在甘油中微溶,在水中几乎不溶。

 

熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为115118℃。

 

鉴别

1)取本品和羟苯乙酯对照品各适量,分别用流动相溶解并稀释制成每1ml20μg的供试品溶液与对照品溶液;照有关物质项下的色谱条件测定,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

 

2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在259nm的波长处有吸收。

 

3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》850图)一致。

 

检查

1 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加乙醇10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液比较(2010年版药典二部附录Ⅸ A1法),不得更深。

 

2 酸度

取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲分氯指示液2滴,用Q氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗Q氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.1ml

 

3 氯化物

取本品2.0g,加水50ml80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取滤液5.0ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。

 

4 L

取氯化物项下滤液25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准L钾溶液2.4ml制成的照液比较,不得更浓(0.024%)。

 

5 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml的量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照 液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂,以C1%乙酸溶液(6040)为流动相,检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯,加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。

 

6 干燥失重

取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

 

7 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%

 

8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 法),含重金属不得过百万分之二十。

 

9 砷盐

取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500600℃炽灼使完全灰化,放冷,加Y5ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J1法),应符合规定(0.0002%)。

产品名称 羟苯乙酯
外观性状 白色结晶性粉末
类别 制剂辅料
规格 500g25kg
质量标准 药典标准
主要用途 防腐剂
保质期 24

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