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消字号符合USP标准水杨酸做外用制剂可用

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消字号符合USP标准水杨酸做外用制剂可用

消字号,出口标准,水杨酸,粉末20-120目数





分子式与分子量

C7H6O3      138.12

 

来源(名称)、含量(效价)

本品为2-羟基苯S。含C7H6O3不得少于99.5%

 

性状

本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;水溶液显酸性反应。

 

本品在乙醇或乙M中易溶,在沸水中溶解,在三LJ中略溶,在水中微溶。

 

1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为158161℃。

 

鉴别

1)取本品的水溶液,加三L化铁试液1滴,即显紫堇色。

 

2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》57图)一致。

 

检查

1 有关物质

取本品0.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,作为供试品溶液;取4-羟基苯S4-羟基间苯二S本酚对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含4-羟基苯S5μg4-羟基间苯二S2.5μg本酚1μg的混合溶液,作为对照品溶液。照 液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂;以C-水-冰乙酸60401)为流动相;检测波长为270nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使本酚色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-羟基苯S不得过0.1%4-羟基间苯二S不得过0.05%本酚不得过0.02%;其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中4-羟基间苯二S峰面积(0.05%);各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中4-羟基苯S峰面积的2倍(0.2%)。

 

2 炽灼残渣

不得过0.1%2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

 

3 重金属

取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加乙酸盐缓冲液(pH3.52ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 法),含重金属不得过百万分之十

产品名称 水杨酸
外观性状 白色细微的针状结晶或白色结晶性
类别 制剂辅料
规格 500g25kg
质量标准 企业标准
主要用途 抑菌剂
保质期 24

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