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产品规格
可售数量: 1000千克
国产医药辅料级聚维酮K301kg原厂定制包装
国产,药用崩解剂,聚维酮K30,辅料制剂资质
来源及含量
本品系吡洛烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡洛烷酮单体,在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡洛烷酮均聚物,其平均分子量为3.8×104,分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡洛烷酮链节的平均数。
来源及制法PVP依其分子量和粘度有多种规格,如K15(平均分子量为10000),K25、K30(平均分子量为25000~40000),K60(平均分子量为160000),K90(平均分子量为360000)等。
理化性质
白色、乳白色或微黄色粉末,微有特异臭味,化学性质稳定,略有吸湿性,既能溶于水成为粘稠胶状液,也能溶于乙醇、丙二醇等有机溶剂。
鉴别
(1)取本品水溶液(1→50)2ml,加1mol/LY酸溶液2ml与重铬酸甲试液数滴,即生成橙黄色沉淀。
(2)取本品水溶液(1→50)3ml,加X酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg,搅拌后,滴加稀Y酸使呈酸性,即生成浅蓝色沉淀。
(3)取本品水溶液(1→50)3ml,加碘试液1~2滴,即生成棕红色沉淀,搅拌,溶解成棕红色溶液。
检查
3.8.1 K值
取本品1.00g(按无水物计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后,加水稀释至刻度,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ G第三法),测得相对黏度ηr,按下式计算K值,应为27.0~32.0。
2 pH值
取本品1.0g(按无水物计算),加水20ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~7.0。
3 醛
取本品约20.0g(按无水物计算),置圆底烧瓶中,加4.5mol/LL酸溶液180ml,加热回流45分钟,放冷;另取Y酸羟胺溶液(取Y酸羟胺6.95g,加水溶解并稀释至100ml,用氨试液调节pH值至3.1)20ml,置锥形瓶中,再将锥形瓶置冰浴中,连接蒸馏装置,将冷凝管下端插入Y酸羟胺溶液的液面下,加热蒸馏,至接收液的总体积约为120ml时,停止蒸馏,馏出液用Q氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值为3.1,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗Q氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过9.1ml。
4 N-乙烯基吡洛烷酮
取本品10.0g(按无水物计算),加水80ml使溶解,加乙酸钠1g,精密加碘滴定液(0.05mol/L)
10ml,放置10分钟,用硫代L酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得过3.6ml。
5 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 法 A)测定,含水分不得过5.0%。
6 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
7 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 法),含重金属不得过百万分之十。
8 含氮量
取本品约0.1g,精密称定,置凯氏定氮瓶中,依次加入L酸钾10g和L酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加L酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火缓缓加热,俟溶液成澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,照氮测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ D 法)测定,馏出液用L酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算,含氮量应为11.5%~12.8%。
国产医药辅料级聚维酮K301kg原厂定制包装
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