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药用粘合剂有药用资质乙基纤维素可审评有资质

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产品属性

药用粘合剂有药用资质乙基纤维素可审评有资质

药用粘合剂,有药用资质,乙基纤维素,新批号有货





来源及含量

本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算,含乙氧基(-OC2H5)应为44.0%51.0%

 

性状

本品为白色颗粒或粉末;无臭,无味。具热塑性,软化点100130℃,但在240℃时失去原有理化性质。

 

本品在甲苯或乙M中易溶,在水中不溶。

 

相对密度1.071.18

 

折光率1.47

 

鉴别

1)取本品5g,加乙醇-甲苯(14)溶液100ml,振摇,溶液为透明的微黄色溶液,取上述溶液适量,倾注在玻璃板上,俟溶液蒸发后,形成一层有韧性的膜,该膜可以燃烧。

 

2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

 

检查

1 酸碱度

精密称取本品0.5g,加水25ml,振摇15分钟,溶解后用3号垂熔漏斗滤过,取滤液10ml,加入酚酞指示剂0.1ml0.01mol/LQ氧化钠溶液0.5ml,溶液应显粉红色,另取滤液10ml,加入甲基红指示液0.1ml0.01 mol/LY溶液0.5ml,溶液应显红色。

 

2 黏度

精密称取本品2.5g(按干燥品计),置具塞锥形瓶中,精密加乙醇一甲苯(14)溶液50ml,振摇至完全溶解,静置810小时,调节温度至20℃±0.1℃,测定动力黏度(2010年版药典二部附录ⅥG 1法,选择不同内径的毛细管,使得流出时间大于200秒)。

 

标示黏度大于或等于10mPa.s者,黏度应为标示黏度的90.0%110.0%,标示黏度在610mPa.s之间者,黏度应为标示黏度的80.0%120.0%;标示黏度小于或等于6mPa.s者,黏度应为标示黏度的75.0%140.0%

 

3 干燥失重

取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过3.0%2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

 

4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.4%

 

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 法),含重金属不得过百万分之二十。

 

6 乙醛

取本品3.0g,置250ml具塞锥形瓶中,加水10ml,密塞,搅拌1小时。静置24小时后,滤过并用水稀释至100ml。精密量取5ml,置25ml量瓶中,加0.05%J苯并噻唑酮腙Y盐溶液5ml,置60℃水浴中加热5分钟。加三L化铁安基磺酸溶液(三L化铁A基磺酸1g,加水100ml溶解即得)2ml,继续60℃水浴加热5分钟。冷却,用水稀释至刻度。另精密量取乙醛对照溶液(取乙醛1.0g,加Y丙醇稀释至100ml,摇匀。精密量取5ml500ml量瓶,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取3ml100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。临用新制)5ml,同法操作。供试品溶液的颜色不得深于对照溶液(0.01%)。

 

7 氯化物

取本品0.25g,加水40ml,煮沸,放冷,加水至50ml,摇匀,滤过;弃去初滤液10ml,取续滤液10ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准L化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。

 

8 砷盐

取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500600℃炽灼使完全灰化,放冷,加Y8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J1法),应符合规定(0.0003%)。

产品名称 乙基纤维素
外观性状 白色粉末
类别 制剂辅料
规格 12.5
质量标准 药典标准
主要用途 粘合剂
保质期 24

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