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药厂生产口服标准木糖醇有药用资质

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可售数量: 100000千克

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陕西西安

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产品属性

药厂生产口服标准木糖醇有药用资质

药厂生产,口服标准,木糖醇,带质检单可审评





来源与制法    

本品系由各种纤维素类物质如玉米穗轴中获得。这些纤维素中常含20%-35%的木糖,经水解加氢还原而得。也可由发酵或其他方法制得。

 

来源(名称)、含量(效价)

本品为1,2,3,4,5-戊五醇,按干燥品计算,含C5H12O5不得少于98.0%

 

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭;味甜;有引湿性。

 

本品在水中极易溶解,在乙醇中略溶。

 

1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为91.094.5℃。

 

鉴别

1)取本品0.5g,加Y0.5ml二养化铅0.1g,置水浴上加热,溶液即显黄绿色。

 

2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1088图)一致。

 

检查

1 溶液的澄清度

取本品1.0g,加水10ml溶解,溶液应澄清无色。

 

2 酸度

取本品5.0g,加水50ml使溶解,加酚酞指示液3滴与0.01mol/LQ氧化钠溶液0.6ml,摇匀,溶液应显淡红色。

 

3 氯化物

取本品0.5g1.0g(供注射用),依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)或(0.005%)。

 

4 L

取本品2.0g5.0g(供注射用),依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准L钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)或(0.006%)。

 

5 重金属

取本品2.0g4.0g(供注射用),加水23ml溶解后,加稀乙酸2ml,依法检查(2010年版药典二部附Ⅷ H1法),含重金属不得过百万分之十或百万分之五。

 

6 镍盐

取本品0.5g,加水5ml溶解后,加溴试液1滴,振摇1分钟,加氨试液1滴,加1%丁二同肟的乙醇溶液0.5ml,摇匀,放置5分钟,如显色,与镍对照溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0. 000226)。

 

7 砷盐(供注射用)

取本品2.0g,加水23ml溶解后,加Y5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J1法),应符合规定(0.0001%)。干燥失重  取本品1.0g,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥24小时,减失重量不得过1.0%2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

 

8 炽灼残渣

不得过0.2%0.1%(供注射用)(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

 

9 还原糖

取本品0.5g,置具塞比色管中,加水2.0ml使溶解,加入碱性酒石酸铜试液1.0ml,塞紧,水浴加热5分钟,放冷,溶液的浊度与用每1ml0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的对照溶液比较,不得更浓(含还原糖以葡萄糖计,不得过0.2%)。

 

10 总糖

取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀Y4ml,置水浴上加热回流3小时,放冷,滴加Q氧化钠试液,调节pH值约为5,用水适量转移至100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取4ml,加水1.0ml,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液;精密量取0.2ml,加水至5.0ml,摇匀,作为对照品溶液;取上述两种溶液,分别加铜试液2.5ml,摇匀,置水浴中煮沸5分钟,放冷,分别加磷钼酸试液2.5ml立即摇匀;供试品溶液如显色,与对照品溶液比较,不得更深(含总糖以葡萄糖计算,不得过0.5%)。

产品名称 木糖醇
外观性状 白色结晶或结晶性粉末
类别 甜味剂
规格 25kg
质量标准 药典标准
主要用途 甜味剂
保质期 24

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